金专前沿|20天3大利好！继药监局、商务部之后，工信部助力，行业前景愈发光明！

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2024年9月14日，工信部发布加快布局建设制造业中试平台的通知，加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台。

▲截图来源于中华人民共和国工业和信息化部

在《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》文件，药品、医疗器械的建设要点：

药品：围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。

医疗器械：围绕人工智能辅助诊断产品、康复及诊疗医疗器械产品、分子诊断产品、高端植介入产品、中医诊疗医疗器械等，布局建设高端中试验证平台，鼓励应用人工智能、数字孪生等数智技术，结合产品稳定性和安全可靠性的工程技术，提升平台质量效益。

▲截图来源于中华人民共和国工业和信息化部

细胞基因疗法（CGT）是目前生物医药最有前景的研发方向之一，终端市场快速扩容，同时受到资本热捧。

国内细胞和基因疗法热度显现，龙头企业纷纷布局，中小型企业大量涌现，但CGT研发生产的瓶颈始终存在。此时，合同研发生产组织（CDMO）成为了一个重要的解决方案。CDMO作为一种新型研发生产外包模式，其近年来在行业内的快速崛起，也是行业市场结构优化的必然结果。

一般来说，细胞和基因疗法CDMO公司提供的服务包括载体选择与优化服务、载体构建和病毒包装服务、质量检测服务、临床阶段小规模生产服务以及后期商业化生产服务。

       ▲截图来源于中华人民共和国工业和信息化部

不足20天时间内，细胞疗法迎来大利好三连击！集中性解决了细胞治疗行业资金、资质、资源的核心三资问题。如此高频的政策出击真的鼓舞人心，许多以药物研发为主的细胞科研企业，终于看到了不远处的一丝光亮！跟着金专小编再来回顾一下这三大利好政策。

8月31日，北京市药监局召开半年工作会议，会议上，北京市药品监管局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。

这张许可证的颁发，可以说是干细胞疗法上市的一块重要里程碑，也标志着干细胞治疗从临床试验走向药物上市迈出了关键一步。

2024年09月08日，上午11时15分，商务部官方网站联合国家卫健委和国家药监局发布了一项细胞治疗行业的重大利好政策。

 ▲截图来源于中华人民共和国商务部

开放北京、上海、广东、海南自贸区外资投资干细胞技术开发与应用。细胞治疗行业正迎来前所未有的发展机遇，预示着一个充满创新与可能的新时代正徐徐拉开帷幕。

随着北京药监局颁发的首张干细胞《药品生产许可证》的落地，以及商务部、卫健委联合宣布的四大地区外资投资干细胞产业研发与生产的新政，加之工信部的积极行动，细胞治疗行业迎来了前所未有的发展曙光。这一系列举措系统性地破解了长期困扰细胞科研企业的三大核心难题：资金、资源与资质。

药监局的这一里程碑式动作，无疑为细胞治疗产品的合法化生产铺设了坚实基石，彻底解决了“资质”这一制约行业发展的瓶颈；商务部携手卫健委开放外资准入，不仅为行业注入了国际资本的新鲜血液，更通过合作与交流拓宽了融资渠道，有效缓解了“资金”短缺的问题；而工信部的发力，则是在资源调配与技术创新上给予了强力支持，为细胞科研企业搭建了更广阔的资源共享平台，让“资源”不再是限制创新步伐的绊脚石。

这一系列政策的出台，不仅为细胞治疗行业带来了前所未有的发展机遇，更让广大科研企业看到了希望的曙光，预示着一个更加健康、有序、充满活力的干细胞产业新时代即将来临。

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